EL PROYECTO
Datos técnicos
Nombre del proyecto: University of Navarra Alumni Trialist Initiative (UNATI)
Entidad financiadora: European Research Council (ERC), Advanced Research Grant (AdRG), 2023-2028
DATOS DEL ENSAYO
Una explicación en detalle
Tamaño muestral: 10.000
Diseño: Ensayo pragmático aleatorizado de no inferioridad
Grupos aleatorizados: A razón 1:1 se asignarán aproximadamente 5000 pacientes a consejo que promueve la abstención de alcohol y otros 5000 a consejo para que adopten el patrón mediterráneo de consumo de alcohol.
Pacientes: 50 a 70 años, pacientes bebedores (entre 3 y 40 bebidas/sem), con amplios criterios de admisión. Deben estar dispuestos a escuchar los consejos que se les den por teléfono (o mediante app y vídeos) sobre consumo saludable de alcohol.
Reclutadores ("Trialists"): Unos 400-500 profesionales sanitarios (médicos y enfermeras de cualquier especialidad, solo con limitaciones lógicas para pediatras o no clínicos). Pueden ser o no graduados de UNAV. Cada profesional sanitario deberá reclutar al menos 20 pacientes, idealmente 25. El protocolo minimiza la carga de trabajo para cada profesional.
Coordinadores: Unos 20-25 médicos (necesariamente ex-alumnos UNAV) y cada uno supervisará a otros 20-25 trialists.
Intervención: no la harán los trialists, sino personal contratado ad hoc (coaches) que intervendrán remotamente mediante llamadas, vídeos y apps con los pacientes. Los coaches trabajarán on-line desde los locales de Medicina Preventiva-UNAV.
Muy probablemente los participantes reciban bebidas gratuitas o a precio reducido adaptadas a su brazo del ensayo.
End-point: se deben recoger diversos eventos clínicos cada año por parte de los trialists, revisando las historias clínicas (verificar si ha habido nuevos diagnósticos de un conjunto de enfermedades mayores).
FECHAS IMPORTANTES
Para recordar
Comienzo del ensayo: 1 de diciembre 2023
Fin del ensayo: 2028 (tentativamente, seguimiento: 4 años)